江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载十二）

　　本期聚焦企业生产质量管理规范的跨境合规风险，以美国FDA对印度G制药公司发出警告信为例，详细介绍了FDA在溶出度调查、稳定性检测及质量方法验证等环节的监管要求及法律依据，为计划进入美国市场的仿制药企业提供了合规参考。

　　江苏仿制药跨境合规风险

　　【风险提示】生产质量管理规范

　　案例：FDA向印度药企发出警告信

　　2025年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）对印度G制药公司发出警告信，指控其工厂存在多项严重质量违规问题，违反《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关法规。

　　此前，2025年2月，FDA对G公司工厂现场检查，发现其关于长效氯化钾缓释胶囊仿制药的违规问题如下：（1）溶出度不合格，调查不充分：仿制药在长期稳定性测试中多次溶出度不达标，公司仅简单归咎于原料药和工艺参数调整，未提供科学验证，也未全面排查所有影响溶出的工艺因素。（2）稳定性检测严重滞后：大批量样品溶出度测试超期3个月以上，某批次药品从抽样到发现不合格间隔约100天，导致114个批次仿制药延迟召回，增加患者用药风险。（3）质量检测方法未验证：部分鉴别、纯度检测的色谱方法无完整验证和书面标准，无法保证仿制药质量评估数据的准确性。

　　FDA要求G公司提交仿制药生产的纠正和预防措施报告，开展全球自查，聘请合规顾问整改。若整改不彻底，将暂停G公司仿制药新品审批，甚至拒绝进口。

　　解析：

　　溶出度，是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率与程度。

　　稳定性试验‌是‌在药品标签/说明书中规定的储存条件下，模拟实际储存环境，全面考察药品关键质量属性（如含量、纯度、有关物质、溶出度/释放度、外观、水分、微生物限度等）随时间变化的真实数据，为确定药品的有效期或复检期提供主要依据。

信息来源：

信息来源：江苏贸促微信公众号