江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载七）

　　本期继续聚焦江苏制剂跨境合规风险，以印度SP公司在药品中添加过量工业溶剂导致儿童死亡的事件为例，为大家介绍印度制药行业的法律法规及监管机构，提醒企业要注意商业伙伴资质管理。

　　江苏制剂跨境合规风险

　　【风险提示】商业伙伴资质管理

　　案例：SP公司因药品超过安全标准导致死亡事件被关停查封

　　2025年9月底，印度中央邦钦德瓦拉地区的医院开始接收多名出现急性肾衰竭症状的儿童患者，发现均曾服用过C品牌止咳糖浆，生产商为泰米尔纳德邦的SP公司。10月1日，中央邦政府接到上述情况相关报告，立即对该药品展开调查。同日，泰米尔纳德邦药品监管部门接到中央邦的协查请求，对SP公司制药厂进行突击检查。

　　2025年10月3日，泰米尔纳德邦药品检测实验室出具官方报告，确认C止咳糖浆（生产日期2025年5月）中二甘醇（DEG，一种工业溶剂，常用于制造刹车油、防冻剂和化妆品）含量高达48.6%，是印度允许限值（0.1%）的486倍，远超安全标准。10月4日，中央邦全面禁用C止咳糖浆，并将禁令扩展至SP公司生产的所有药品。泰米尔纳德邦也从当日起在全邦范围内禁售C止咳糖浆。10月9日，SP公司创始人兼所有者G某在钦奈被捕，面临过失杀人罪指控。10月13日，泰米尔纳德邦药品监管部门永久吊销SP公司生产许可证，关闭其工厂，并查封全部库存。

　　具体调查发现，2025年3月，SP公司从分销商SB公司采购了50公斤丙二醇溶剂；而SB公司从JA公司采购丙二醇，但JA公司主要生产液体洗涤剂和香水配料。JA公司又从韩国SK公司采购丙二醇，原装为215公斤密封桶，但JA公司擅自拆封和重新分装丙二醇，SB公司接收后再次分装且未使用防篡改密封容器，导致丙二醇可能受到二甘醇的污染。SB公司和JA公司均未取得处理药品级原料的许可证。

　　解析：

　　印度制药行业的法律法规，主要包括《药品与化妆品法案》《药品与化妆品条例》《药品（价格控制）令》等。国家层面的监管机构主要为健康与家庭福利部下属的中央药品标准控制组织（CDSCO），负责批准临床试验、新药审批、售后监管以及疫苗等高风险药品的监制等。邦层面的监管机构主要为邦立药品监管部门，负责辖区内药品生产、销售等环节的许可与日常监管。

信息来源：

信息来源：江苏贸促微信公众号