江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载五）

　　本期从供应链准入的角度入手，以美国、印度2025年最新启动的两项药物储备计划为例，为大家解析美国和印度是如何通过扶持国内药品生产、降低外部采购依赖，来保障关键药物供应安全，提醒企业注意供应链风险。

　　江苏原料药跨境合规风险

　　【风险提示】供应链准入

　　规制：美国优先储备国产活性药物成分

　　2025年8月13日，美国总统特朗普签署《通过填补战略活性药物成分储备 确保美国药品供应链弹性》行政令，将启动战略活性药物成分储备（SAPIR）计划，保障关键药物供应安全。

　　该行政令的主要内容，包括：（1）卫生与公众服务部下属的准备与响应助理部长办公室（ASPR）需在30天内制定26种关键药物清单，120天内准备好SAPIR储备库，并在储备库就绪后30天内储备6个月关键药物所需的活性药物成分（API），且优先选择国产API。（2）ASPR需在90天内更新2022年86种基本药物清单，制定储备其6个月API的计划，并提议在1年内开设第二个SAPIR储备库。

　　解析：

　　2020年8月6日，特朗普签署13944号行政令《通过确保基本药物、医疗对策和关键原料本土化应对公共卫生紧急情况和加强国家安全》，要求增加其国内采购，识别供应链中的薄弱环节。

　　2025年4月1日，美国商务部对进口药品和药品成分启动232国家安全调查。

　　规制：印度批准48个促进关键原料本土化生产的项目

　　2025年7月22日，印度通过原料药生产关联激励（PLI）计划，已批准48个关于关键起始物料（KSM）、药物中间体（DI）和活性药物成分（API）的项目，涉及青霉素G、7-氨基头孢烷酸、克拉维酸、利福平、地塞米松等多种关键原料。

　　解析：

　　2020年3月，印度推出PLI计划，将重点扶持53种KSM/DI/API的国内生产，设立三个原料药园区，目的是通过降低对单一来源的过度依赖，避免用于制造关键药物的API供应中断。

　　计划启动前，根据该计划申报并获批的产品主要为进口产品。自计划启动至2024年12月，企业实际投资额为425.4亿卢比，累计销售额为155.6亿卢比，其中出口额为41.2亿卢比，避免了114.4亿卢比的进口，并为25个已识别的KSM/DI/API建立了国内制造能力。

信息来源：

信息来源：江苏贸促微信公众号