江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载十七）

　　本期聚焦创新药跨境合规的数据安全维度，以美国NIH禁止“受关注国家”访问核心生物医学数据库、欧盟药品立法改革收紧数据保护期为例，揭示美欧在数据获取端与保护端的双重监管收紧，为计划出海的企业提供合规参考。

　　江苏创新药跨境合规风险

　　【风险提示】数据安全

　　规制：美国《实施更新：增强NIH受控访问数据的安全措施》

　　2025年4月2日，美国国立卫生研究院（NIH）主任办公室发布《实施更新：增强NIH受控访问数据的安全措施》，自2025年4月4日起全面禁止特定“受关注国家”的科研机构访问NIH核心生物医学数据库，包括基因型与表型数据库（dbGaP）、基因组分析云平台（AnVIL）和癌症流行病学数据库（SEER）等关键数据平台。

　　解析：

　　2025年1月8日，美国司法部（DOJ）依据第14117号行政令发布《防止受关注国家或特定人员获取美国敏感个人数据及政府相关数据》最终规则，对向指定“受关注国家”或“特定人员”传输大量美国敏感个人数据（如生物特征标识符、人类组学数据、个人健康数据）和政府相关数据设立了类似出口管制的限制和禁止措施，于2025年4月8日正式生效。

　　规制：欧盟加强创新药数据保护

　　2025年12月11日，欧盟理事会与欧洲议会就药品立法改革达成政治协议，其中包括：（1）严格数据保护期：创新药获得8年数据保护期，期间竞争对手不得依赖原研药数据进行仿制药和生物类似药申请。（2）调整市场保护期：在所有欧盟成员国推出药品、针对未满足的医疗需求、开展对照临床研究或新增适应症等情形下，市场保护期可获得额外延长。数据保护期与市场保护期合计上限为11年。

　　解析：

　　2020年11月25日，欧盟委员会发布《欧洲药品战略》，提议修改药品立法，与制药行业参与者和公共部门开展结构化对话，以识别关键药物全球供应链中的脆弱性。

　　2023年4月26日，欧盟委员会提出修改药品立法，涵盖药品的整个生命周期，通过高效简化的监管框架和审批流程、有效的创新激励机制、监测和解决药品短缺等措施，以确保患者能够获得创新且可负担的药品。

信息来源：

信息来源：江苏贸促微信公众号