江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载十六）

　　本期将目光投向韩国专利法修订带来的合规变局。韩国《专利法》修订版对药品专利期限延长规则增设“双重限制”，同时首次将“出口”纳入专利实施类型。前者收紧了对创新药专利的延伸保护，后者则赋予专利权人针对出口侵权直接提起民事诉讼的权利。这“一收一放”的立法调整，为计划进入韩国市场的江苏创新药企业划定了新的专利合规边界。

　　江苏创新药跨境合规风险

　　【风险提示】专利

　　规制：韩国修订《专利法》

　　2025年7月22日，韩国《专利法》修订版正式实施，主要调整药品专利期限延长规则。

　　原制度允许因药品审批流程导致的专利实施延迟获得最长5年的期限延长，现新增“双重限制”规则：（1）绝对期限限制：延长后的专利保护期合计不得超过药品获批（上市许可）日起14年，超期部分不予延长；（2）数量限制：同一药品许可仅可对应一项发明专利延长申请，改变过去“一项许可对应多项专利”的延伸保护模式。适用于2025年7月22日后提交的专利期限延长申请。

　　解析：

　　韩国原《专利法》和《实用新型法》规定，实施发明或实用新型的类型包括生产、使用、转让、出租或进口，或者提出转让或出租该物品的要约，但未将“出口”规定为实施类型之一。因此，针对第三方专利产品出口侵权行为，只能根据韩国《海关法》或《不公正贸易行为调查及产业损害救济法》救济，海关可以阻止专利侵权产品出口并处以罚款，但未针对损害或侵权行为提供主动保护。

　　修订后的法规新增“出口”为实施类型，使专利权人能对发生在韩国的出口侵权行为直接提起民事诉讼（如申请禁令、索赔）。

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信息来源：江苏贸促微信公众号